一、政策背景

药品安全事件关乎人民群众的身体健康和生命安全。十八大以来，习近平总书记始终坚持人民至上，把人民群众用药安全放在首位。特别是长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记对食品药品安全提出了“四个最严”，全国人大及时修订了《药品管理法》和《疫苗管理法》，明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”“发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作”（《药品管理法》第一百零八条），从而以法律条文形式强化了县级以上人民政府应对药品安全事件的工作职责。

二、决策依据

2021年6月，市里出台了《潍坊市药品安全事件应急预案》。《预案》明确，各县（市、区）政府参照本预案，并结合当地实际，建立健全本地药品安全事件应急预案，我县依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《潍坊市药品安全事件应急预案》和《昌乐县突发事件总体应急预案》等法律法规和文件等要求，县市场监管局起草了《昌乐县药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

指导和规范全县药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

四、重要举措

《昌乐县药品安全事件应急预案》共分为七部分。第一部分：总则，包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级；第二部分：组织指挥体系及职责分工，包括县级应急指挥机构、现场指挥机构；第三部分：监测、报告、预警，包括监测、报告、预警；第四部分：应急响应，包括应急响应分级、先期处置、Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）应急响应、信息发布与舆论引导；第五部分：善后与总结，包括后续处置、补偿和补助、总结评估；第六部分：保障措施，包括组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员；第七部分：附则，包括预案管理、预案解释、预案实施。

根据实际需要，成立药品安全事件应急处置指挥部，由县政府分管领导担任指挥长，协助分管工作的县政府办公室有关负责同志、县市场监管局主要负责同志任副指挥长。负责领导、指挥和协调县内Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置，根据事件性质和应急处置工作需要，配合做好较大以上药品安全事件应急处置工作。必要时，派出工作组指导相关工作。

现场指挥机构实行总指挥负责制，参加现场应急处置的单位和个人应当服从现场指挥机构的统一指挥。现场指挥机构要开设统一的人员集结点、物资接收点和分发点、新闻发布中心，提供必要的后勤保障。参与处置的应急力量要及时向现场指挥机构报到、受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，严格遵守交通管理、信息发布工作要求，并及时报告现场情况和处置工作进展情况，实现各方信息共享。

县市场监管、卫健等部门在各自职责范围内，建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

五、解读部门及咨询方式

解读单位：昌乐县市场监督管理局

解读顾问：于晓梅

咨询电话：0536-6850962

【文件关联】昌乐县人民政府办公室关于印发昌乐县药品安全事件应急预案的通知