（一）药品方面

1.药品零售企业（含零售连锁企业门店）。药品质量方面，以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。疫情防控方面，重点检查“四类药品”登记上报、发热患者“早报告”、核酸检测“应检尽检”、药店常规防控措施落实等内容。

2.药品使用单位。以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、临床使用过期药品、销售回收药品等违法行为。

3.疾控机构、预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

4.通过互联网销售药品的药品零售企业。对通过互联网销售药品的药品零售企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（二）医疗器械方面

实施重点产品、企业、环节监督检查。以国家和省集采中选医疗器械、新冠病毒检测试剂、无菌和植入性医疗器械、需冷链管理医疗器械为重点品种，以疫情防控用医疗器械储备单位，隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营使用单位，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业为重点单位，加大监督检查力度。重点查看所经营医疗器械的供货渠道是否合法，产品是否经过注册（备案），所经营的医疗器械是否与许可（备案）的经营范围相一致，各项记录是否完整、真实，医疗器械是否按照说明书要求进行存储等。

二、检查方式及任务分工

（一）日常检查。药品方面：各执法中队要将药店常态化疫情防控纳入日常监管，按照线上线下一致原则，对辖区内药品零售企业、药品使用单位全覆盖检查1次；对新冠疫苗接种单位每季度全覆盖检查1次，对县疾控机构和其他疫苗接种单位每半年全覆盖检查1次。医疗器械方面：各执法中队对三级监管医疗器械经营企业和一、二级医疗机构实施全覆盖监督检查；对二级监管医疗器械经营企业监督检查每年不少于50%，2年实现全覆盖；对一级监管医疗器械经营企业、其他医疗器械使用单位的每年抽查数量为总数的1/3以上，3年实现全覆盖。

（二）有因检查。各执法中队根据职责分工，以日常检查、风险会商、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，对药械经营使用单位开展有因检查。

（三）整改复查。配合做好上级检查工作，各执法中队依照分工，分别负责监督相关企业单位对各级检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将整改报告和复查意见报药械科，由药械科汇总后报潍坊市局。

（四）符合性检查。按照工作计划，药械科负责开展药品GSP符合性检查，重点是上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业。

（五）专项检查。各有关单位按照要求组织开展药械领域“铁拳2022”、药品安全整治行动、医疗器械“线下规范线上清网”行动、医疗器械质量安全风险隐患排查整治等专项检查，严厉查处违法违规行为。

三、工作要求

（一）加强领导，周密部署。各有关单位要结合药械监管实际，提高思想认识，加强组织领导，统筹调配监管人员，明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

（二）防控风险，严查重处。组织药械经营、使用单位开展自查，找出问题及时整改，消除风险隐患。各执法中队要加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）信息公开、增强震慑。加大监管信息公开力度，凡适合进行公开的，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药械经营使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查、智慧监管。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，按时录入对应平台。将药品经营使用单位、疫苗接种单位的监督检查记录分别录入省局药品日常监管系统和疫苗追溯监管系统，并与检查计划进行关联。

（五）加强宣传，形成合力。监督检查与宣传教育相结合，加强药品和医疗器械质量安全法律法规的宣传培训,增强药械有关单位的知法守法意识，压实企业主体责任。同时加强与公安、卫健等部门沟通协调，建立问题通报机制，开展联合检查，形成监管合力，提高监管效力。